Teste tip caseta lgG/lgM ptr. diagnostic COVID-19 in vitro, destinate uzului profesional. Cerințe: Test rapid uz profesional ptr. diagnostic in vitro, imuno-cromatografic, ptr. detectarea anticorpi SARS-CoV-2din sânge integral, ser sau plasmă. Acest test identifică două componente, o componentă IgM și una IgG. Conținut pachet: casetă de testare, pipetă picurătoare, soluție tampon, prospect. Caracteristici de performanță: 1) Rezultate IgG: sensibilitate diagnostic – min 99%, specificitatea diagnosticului - min 99%, precizie – min 99%. 2) Rezultate IgM: sensibilitate diagnostic – min 91%, specificitate diagnostic - min 99%, precizie – min 97,5%. Testele ofertate vor purta marcaj CE privind îndeplinirea cerințelor aplicabile tipului de produs potrivit disp. art. 10 alin. (1) HG 798/2003, respectiv art. 4 alin (1) Directiva 98/79/EC; poducatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE nominalizat (in declaratie, prospect, pe eticheta sau ambalaj exterior on instructiuni de utilizare) conf. preved. art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) Anexa 1 - Cerinte esentiale din HG 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) Anexa I din Directiva 98/79/EC; - vor fi înregistrate Ia autoritatea competenta din statul membru UE unde își are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit art. 29 si 32 HG 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) Directiva 98/79/EC.